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O que é um estudo clínico?
O estudo clínico (ou pesquisa clínica) é um experimento, uma pesquisa científica que pretende responder uma pergunta sobre determinado medicamento ou vacina ou sobre uma nova forma de tratamento.
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A pergunta geralmente é:
Este medicamento funciona nos seres humanos para combater uma determinada doença e é seguro (ou seja, não deixa seqüelas nem tem efeitos colaterais intoleráveis)?
Outra pergunta pode ser: este novo tratamento é melhor do que o tratamento disponível atualmente?
E de onde vêm as idéias para os estudos clínicos?
As idéias vêm dos cientistas que têm um grande desafio de testar estes novos medicamentos no laboratório, em animais antes de decidirem testá–lo em seres humanos. Chamamos de pesquisa pré–clinica os testes em animais.
Por exemplo, antes de se testada em pacientes diabéticos, a insulina foi testada em animais.
Quem são os envolvidos na pesquisa clínica?
- O investigador e sua equipe;
- O paciente;
- O patrocinador;
- Os órgãos regulatórios.
O investigador é o médico que está conduzindo a pesquisa clínica. Geralmente, fazem parte da equipe do investigador:
- O co–investigador (ou sub–investigador): que é um outro médico que serve de apoio para o investigador e que pode substituí–lo quando necessário.
- O coordenador de estudo clínico: que tem por função coordenar as atividades do estudo, como: preencher documentos, agendar consultas e exames, entregar medicamentos aos pacientes (no caso de medicamentos orais como comprimidos e cápsulas), orientar pacientes como tomar os medicamentos e checar se os pacientes tomaram os medicamentos de forma correta (contando os comprimidos/cápsulas).
Informações Importantes:
- Você não será remunerado ao participar de um Estudo Clínico.
- Os Estudos propostos foram aprovados pelas autoridades regulatórias.
- Só participe de um Estudo Clínico após ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Só assine o TCLE após tirar todas as suas dúvidas com os profissionais do Centro de Pesquisa.
- O TCLE deve ser assinado em 2 (duas) vias, ficando uma com você e outra com o Centro de Pesquisa.
- O centro de pesquisa é o local onde está sendo realizado o estudo clínico, o local onde o paciente será atendido (normalmente é a própria Instituição, Universidade ou hospital público ou privado).
O paciente que participa de um estudo clínico é chamado de sujeito de pesquisa – aqui vale um esclarecimento: este termo técnico é utilizado porque o paciente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. Este paciente (sujeito de pesquisa) não é obrigado a participar da pesquisa clínica... ele participa se quiser (participação voluntária) e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália.
O patrocinador é quem patrocina (apóia financeiramente) a pesquisa clínica. Pode ser uma empresa ou instituição pública (FAPESP) ou privada (indústrias farmacêuticas).
Os órgãos regulatórios são os responsáveis por aprovar a realização do estudo clínico. Ou seja, antes de o investigador começar um estudo clínico, ele deve pedir autorização para estes órgãos. Eles também acompanham todo o andamento do estudo para garantir o respeito e proteção dos direitos e da vida dos participantes.
São eles:
- O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): aprova a realização do estudo em um determinado local (hospital)
- A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): aprova a realização do estudo no Brasil.
Na sessão “Que proteção tem o sujeito de pesquisa?” entraremos em detalhes sobre estes órgãos, sua composição e funções.
Fonte: www.sbppc.org.br
Prof. Dr. Mario Louzã
ESTUDOS EM ANDAMENTO
Atualmente o Centro de Pesquisa Clínica do HOJE está desenvolvendo o seu segundo estudo clínico. Pacientes que se enquandrem nos seguintes critérios de inclusão, e tenham interesse em participar desse protocolo de pesquisa, podem entrar em contato conosco.
Os critérios exigidos para a inclusão do interessado neste estudo são:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, com qualquer subtipo ou transtorno esquizoafetivo como definido no DSM–IV–TR ™
- Idade de 18 a 55 anos, ambos os sexos;
- Tratamento ambulatorial com quetiapina,na dose mínima de 300mg/dia por pelo menos três meses (paciente em hospitais-dia e situações de vida supervisionada também poderão participar);
- Os sujeitos devem ter falhado em responder à quetiapina devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais intoleráveis;
Caso os critérios de inclusão sejam preenchidos, a quetiapina será substituída por ziprasidona e o sujeito da pesquisa será acompanhado por 6 meses.
Maiores informações:
Centro de Pesquisa Clínica – Hospital João Evangelista
Investigador Principal: Mario Rodrigues Louzã Neto
Endereço: Av. Nova Cantareira, 3050 - Tucuruvi - 02340-000 / São Paulo - SP
Contatos: 11-6953-2659 (Mirele) – pesquisaclinica@hoje.org.br
Links relacionados à pesquisa clínica
NACIONAIS
Senado Federal
Ministério de Ciência e Tecnologia – MCT
Ministério da Saúde - Conselho Nacional de Saúde – CNS
Ministério da Saúde - Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde
DECITANVISA- PESQUISA CLÍNICA
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
INTERNACIONAIS
Food & Drug Administration - FDA
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)
National Institute of Heath Sciences – NIHS
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